Di dunia riset medis, kadang ada aja keputusan yang bikin geleng-geleng kepala, sampai-sampai bikin para ilmuwan di universitas ternama pun harus gelisah. Bayangkan saja, sebuah uji klinis yang seharusnya menguji keamanan vaksin Hepatitis B buat bayi baru lahir di Guinea-Bissau, eh malah dihentikan dadakan. Bukan karena virusnya langka atau obatnya habis, tapi karena banyak banget pertanyaan etis yang muncul ke permukaan. Ini bukan sekadar salah paham kecil, tapi sudah mengarah ke tudingan miring soal kelayakan proses persetujuannya. Alhasil, universitas asal Denmark yang ikut pendanaan jadi angkat tangan dan meminta tinjauan ulang dari badan dunia.
Dari Penghentian Mendadak Hingga Tudingan ‘Klub Pertemanan’
Ole Skøtt, dekan fakultas ilmu kesehatan di Universitas Denmark Selatan (SDU), mengumumkan penangguhan total terhadap uji coba vaksin Hepatitis B yang rencananya akan digelar di Guinea-Bissau. Keputusan ini diambil menyusul kritik keras yang muncul terkait etika penelitian tersebut. Proyek yang melibatkan Bandim Health Project di Guinea-Bissau ini, yang sebagian dananya disokong oleh Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Amerika Serikat, bertujuan untuk mengkaji dampak kesehatan menyeluruh dari pemberian dosis Hepatitis B saat bayi lahir. “Mengenai studi Hepatitis B yang direncanakan di Guinea-Bissau, Fakultas Ilmu Kesehatan Universitas Denmark Selatan, berdasarkan kritik yang muncul, memutuskan untuk menahan studi ini sepenuhnya hingga dasar etisnya dapat diklarifikasi lebih lanjut,” ujar Skøtt. Ini bukan keputusan ringan, melainkan respons terhadap keraguan serius mengenai integritas ilmiah dan perlindungan subjek penelitian.
Lebih jauh lagi, World Health Organization (WHO) Research Ethics Review Committee telah dipanggil untuk meninjau secara mendalam seluruh aspek studi ini. Sebelumnya, WHO sendiri sudah merilis pernyataan yang menyoroti “kekhawatiran signifikan terkait justifikasi ilmiah studi, perlindungan etis, dan keselarasan keseluruhan dengan prinsip-prinsip yang telah ditetapkan untuk penelitian yang melibatkan partisipan manusia.” Pernyataan ini jelas menunjukkan bahwa masalahnya bukan sekadar keraguan sporadis, melainkan isu fundamental yang telah diidentifikasi oleh organisasi kesehatan global.
Berita penghentian ini muncul setelah dua laporan investigasi yang cukup menghebohkan, satu dari The Guardian dan satu lagi dari media Denmark, Weekendavisen. Artikel-artikel tersebut membongkar lebih banyak lagi kekhawatiran mengenai bagaimana Bandim berhasil mendapatkan persetujuan etis di tingkat nasional. Yang lebih mencengangkan, para peneliti di seluruh dunia pun mempertanyakan mengapa hukum di Denmark tidak selaras dengan Deklarasi Helsinki, yang seharusnya mewajibkan persetujuan dari negara sponsor dan tuan rumah sebelum penelitian dapat dilanjutkan.
Sorotan pada Proses Persetujuan yang Samar
Sebelumnya, BioXconomy sendiri telah melaporkan adanya kejanggalan dalam proses persetujuan awal di Guinea-Bissau, seperti yang diungkapkan oleh menteri kesehatan negara tersebut, Quinhin Nantote. Salah satu contoh paling mencolok adalah temuan dari Rolling Stone yang mengungkapkan bahwa komite etika terus menggunakan tanda tangan mantan presiden badan etik, Cunhate Na Bangna, pada dokumen persetujuan, meskipun ia telah mengundurkan diri jauh sebelumnya. Parahnya lagi, komite yang seharusnya terdiri dari enam anggota itu hanya memiliki empat anggota aktif saat persetujuan dikeluarkan.
Kemudian, investigasi oleh Weekendavisen mengungkap fakta yang lebih meresahkan: salah satu dari empat anggota dewan yang tersisa, Cesário Lourenço Martins, ternyata adalah seorang peneliti senior di Bandim Health Project itu sendiri. Laporan tersebut menyebutkan bahwa, menurut sekretaris komite Mouhammed Djicó, Martins seharusnya menarik diri dari evaluasi setiap pengajuan dari Bandim. Namun, sumber-sumber dari The Guardian mengindikasikan bahwa komite tersebut beroperasi seperti “klub pertemanan,” yang menyiratkan adanya garis batas yang kabur antara Bandim dan badan etik yang seharusnya independen.
“Kami juga menyadari bahwa mungkin ada masalah terkait konflik kepentingan sehubungan dengan persetujuan yang diberikan oleh komite etika lokal di Guinea-Bissau.”
Ada pula dugaan yang lebih liar, di mana satu sumber secara blak-blakan menyatakan bahwa Bandim “adalah pemerintah.” Ini menimbulkan pertanyaan besar tentang akuntabilitas, karena Bandim sendiri tampaknya tidak tunduk pada pengawasan eksternal yang memadai, menurut laporan Weekendavisen. Fakta bahwa seorang staf Bandim duduk di komite etik Guinea-Bissau secara langsung mempertanyakan objektivitas. Bahkan jika diasumsikan skenario terbaik, di mana staf tersebut benar-benar menarik diri saat pengambilan keputusan, persetujuan tetap saja hanya diberikan oleh tiga orang, yang semuanya memiliki hubungan sebelumnya dengan Martins. Ini bukan lagi soal integritas, tapi lebih mirip lelucon etika.
Kesenjangan Hukum dan Respons Internasional
Skøtt menambahkan bahwa informasi mengenai anggota komite yang terafiliasi dengan Bandim ini menjadi salah satu pemicu utama universitasnya untuk menangguhkan studi tersebut. “Kami juga menyadari bahwa mungkin ada masalah terkait konflik kepentingan sehubungan dengan persetujuan yang diberikan oleh komite etika lokal di Guinea-Bissau untuk proyek Hepatitis B ini,” katanya. “Ini juga menjadi bagian dari alasan mengapa kami memilih untuk meminta penilaian independen atas studi ini dari WHO Research Ethics Review Committee.” Langkah ini adalah pengakuan bahwa masalahnya sudah melampaui sekadar kelalaian; ini adalah soal prinsip dasar penelitian yang sehat.
Ketika mencoba menelusuri lebih jauh bagaimana universitas menangani penyelidikan terhadap uji coba Bandim, Skøtt menjelaskan bahwa mereka telah menghubungi komite etik regional dan nasional di Denmark. Namun, kedua badan tersebut menyatakan bahwa berdasarkan hukum Denmark, mereka tidak memiliki wewenang untuk menilai proyek yang telah disetujui oleh komite etik di negara lain. Hal ini menciptakan dilema hukum yang kompleks, di mana hukum domestik tampak tidak memadai untuk mengintervensi praktik penelitian internasional yang diragukan.
“Dalam hal sistem komite etik penelitian Denmark, kami sebelumnya telah menghubungi Komite Regional untuk Etika Penelitian Kesehatan dan Komite Nasional untuk Etika Penelitian Kesehatan untuk menentukan apakah mereka dapat mempertimbangkan masalah ini,” katanya. “Namun, kedua badan tersebut menyatakan bahwa, berdasarkan hukum Denmark, mereka tidak memiliki mandat untuk menilai proyek yang telah disetujui oleh komite etik lokal di negara lain.”
Fakta bahwa Denmark tidak memiliki kerangka hukum yang kuat untuk mengawasi penelitian yang dilakukan di luar negeri, bahkan jika didanai oleh institusi Denmark, menyoroti celah signifikan. Shanna Majland-Munch, seorang ahli hukum di Komite Etika Penelitian Kesehatan Regional untuk Denmark Selatan, menyatakan bahwa penyelidikan mereka terkait “persyaratan notifikasi” untuk uji coba ini masih berlangsung. “Kami belum menerima tanggapan dari lægemiddelstyrelsen [Badan Obat-obatan Denmark] hingga saat ini,” katanya. Untuk saat ini, tidak ada rencana untuk mengubah proses persetujuan etik di Denmark, kecuali ada perubahan legislasi yang signifikan.
“Mengenai proses persetujuan di masa mendatang, kami mengacu pada hukum Denmark yang mengatur area tersebut, yaitu Undang-Undang Komite Etika Penelitian,” jelasnya. “Menurut ini, uji coba hanya memerlukan notifikasi di Denmark jika prosedur terkait uji coba dilakukan di sini. Kami tidak dapat memproses proyek berdasarkan ketentuan dalam deklarasi, termasuk Deklarasi Helsinki, yang belum diimplementasikan dalam undang-undang Denmark.” Ini adalah pengakuan bahwa aturan mainnya berbeda, dan Deklarasi Helsinki yang seharusnya menjadi standar global, ternyata belum sepenuhnya diadopsi.
Sementara itu, pejabat di Amerika Serikat, termasuk dari Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS), tampak agak defensif ketika menghadapi kritik internasional. Respons standar mereka sebelumnya adalah bahwa “CDC mendanai studi independen standar emas yang dirancang untuk menjawab pertanyaan tentang efek kesehatan yang lebih luas dari vaksin Hepatitis B.” Pernyataan ini justru bertolak belakang dengan pandangan banyak ahli, termasuk Paul Offit dari Children’s Hospital of Pennsylvania, yang berpendapat bahwa karena vaksin ini sudah terbukti selama puluhan tahun efektif dan aman, menahan pemberian dosis lahir kepada separuh partisipan uji coba adalah tindakan yang tidak etis.
Namun, ketika BioXconomy menghubungi pejabat HHS untuk komentar lebih lanjut terkait artikel ini, nada bicara mereka menjadi lebih hati-hati. Mereka menyatakan bahwa CDC sedang meninjau apakah uji coba tersebut dapat memperoleh persetujuan yang layak di Guinea-Bissau, namun tidak ada komentar mengenai keunggulan ilmiah dari studi tersebut. Pergeseran nada ini bisa jadi merupakan respons terhadap tekanan publik dan badan internasional, atau sekadar manuver untuk menenangkan situasi tanpa mengakui kesalahan yang ada.
